【睡前消息1028】删掉“尚不明确”，救不了中成药

大家好，2026年3月13日星期五，欢迎收看1028期睡前消息。

睡前消息节目一直关心中成药的质量标准问题。你之前的意见是，不分中药、西药，一律按统一的临床试验标准，确定药效和副作用，绝不允许副作用“尚不明确”的药品上市。

过去几年，国家药品监督管理局增加了对中成药的限制。根据中药注册管理专门规定》，从今年7月1日开始，中成药的说明书在“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”三个方面，不得使用“尚不明确”，否则拿不到药品批准文号。

有媒体统计过，现存中成药批文大约5.7万个，其中超过70%都有“尚不明确”的说法。督工，七月份以后，中成药的质量不会有明显的提升？

在安全性方面，有不太明显的影响。在最主要的药效方面，没什么变化，大多数媒体都高估了新政策的力度，同时忽视了新政策的破坏力。

这个《中药注册管理专门规定》不是新文件。2023年7月已经生效。文件给了中成药三年缓冲期，允许企业2026年7月前改掉药品说明书上的“尚不明确”。按照现行的药品注册管理法规，药品批文每5年再注册一次。如果等到6月30日，还有中成药没修改说明书，以后再也拿不到批文了。

过去两年半，正常销售的中成药，都在忙着改说明书，补手续。完全放弃整改的药物，基本上都是药厂放弃的僵尸药。

中国存在大量有批文但是几乎不生产的“僵尸药”，尤其是中成药，这是历史遗留问题。中国第一部《药品管理法》1984年颁布，直到2001年才修订。这部早期的法律，对西药和中药审批都比较宽松，只需要省一级卫生部门审批，就可以生产药物。

地方政府自己做裁判，也做开药厂的运动员，当然是应批尽批，药厂和药物遍地开花。这其中，中成药甚至还不算问题最严重的领域，请静静帮我读一段报道：

地方审批乱象愈演愈烈，国家开始了整顿医药市场的行动。1990年，国务院《关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》强调，必须把药品作为特殊商品进行严格管理。

1994年国务院又下发了《加强药品管理工作的紧急通知》，指出“一些地方政府和部门，对药品关系人民群众生命健康认识不足，错误地认为建立社会主义市场经济体制，就可以放松对药品生产、经营的管理；一些地方和部门为了局部的利益，甚至庇护制售假劣药品的违法犯罪行为”。

1996年，国务院办公厅再次发布通知，要求对已经批准生产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间，暂停批准仿制已有批准文号的药品。

2001年，《药品管理法》修订，药品审批权收回到中央机关。但是之前的17年时间，地方政府已经发出了4.7万个中成药批文。为了解决历史文件的现实压力，2002年，国务院又颁布了《药品管理法实施条例》，规定《药品生产许可证》有效期只有5年，到期就要申请换证。

按常理说，不生产的中成药批文，会慢慢被淘汰，不至于留到2026年。但是药品换证，以前主要是形式审查，只要纸面材料不出问题，就算撤掉了药品生产线，一般都可以成功换证。制药厂每5年写一次材料，不用维持生产线，也可以保住批文，随时恢复生产，性价比很高。另外，药品批文可以合法转让，现在到百度搜索中成药批文，前三个联想词，都是问转让价格。

所以到了现在，中国现存中成药批文差不多5.7万个，绝大多数都是2001年前申请的，其中只剩5000多种还在销售。这次的新条例，目标就是5万多种药厂不生产的僵尸药。

按新规定，企业修改药品说明书，需要提供不良反应报告和临床数据，成本不低，远远超过之前的形式审查。如果有中成药现在还没改说明书，说明药企认为不值得花钱保住生产资格。

禁止说副作用“尚不明确”，主要是控制药品的安全性。这方面，虽然我一直说中成药管理松懈，但也要承认，中成药的核心问题并不是毒副作用。至少还在生产这5000多种中成药，安全性还过得去。

国家药监局有报告，去年中国记录了286.6万次药品不良反应，化学药品占81%，中药是12.1%。这个数据，跟中药和化学药的市场份额差不多。中药最大的安全问题，是中药注射液

之前的节目提到过，2007年，前国家食药监局局长郑筱萸被判死刑，直接原因，是2006年鱼腥草注射液引发了近5500例不良反应， 44人死亡，制造了社会压力。鱼腥草注射液让全社会开始关注中央的药品审批权，尤其是中药注射液的审批问题。郑筱萸的判决书明确说，清开灵注射液就是他收钱之后给出的批文。

中药注射液的市场规模在400亿左右，占整个中药市场不到十分之一。但是，中药的不良反应，有一半是中药注射液制造的。国家药监局2023年7月推出《中药注册管理专门规定》，同一年还组建了中药注射剂研究评价工作组。去年国家药监局发布了一份征求意见稿，要对中药注射剂开展上市后研究和评价。就算注射剂已经拿到了批文，如果不能证明收益大于风险，也会被淘汰。

如果注射液问题能单独解决，这次清理僵尸药，并不会明显提升其他中成药的安全性，因为大多数中成药最大的问题，并不是有毒，而是无效，至少不能证明自己有效，所以我一直建议医保要严厉审查中成药——全国人民的救命钱，不能浪费在安慰剂上。这次清理僵尸药，禁止说副作用“尚不明确”当然是好事，但政策并没有同步验证药效，所以对普通人影响不大，甚至有负面影响。。

请静静帮我读一下《中药注册管理专门规定》：

第二十一条 中药创新药处方来源于古代经典名方，或者中医临床经验方，如果处方组成、临床定位、用法用量与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。

临床有效性用历史传统做证据，让我想起一个老笑话。

有个农民问自己的邻居，上次你的马不吃东西，乱叫，你给它吃什么东西了？邻居说吃松树油。

第二天农民找邻居算账，说我的马吃了松树油，很快就死了，怎么回事。

邻居说，那就对了，我的马吃了松树油也死了。

中成药想用历史传统证明自己的优越性，也有自洽的逻辑。但最好先证明，历史上有某个时代，中药用户的健康水平明显比现代人要强。否则中成药和松树油也没啥区别。

然后看下一条内容：

第二十二条 由中药饮片组成的中药复方制剂，一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。

啮齿类动物，一般就是老鼠。现代药物的毒理研究，都要提供两种动物的试验资料，分别是老鼠以及狗、猴子这类中型哺乳动物。从进化论来看，啮齿类和非啮齿类在几千万年前已经分家。如果同一款药物在两个不同的演化分支都表现出毒性，在人类身上出事的概率，几乎是100%。

反过来说，如果只在老鼠身上验证副作用，就很容易错过一些风险。上世纪50年代，西方有一款叫“反应停”的药物，只用大鼠做了毒理学研究。结果药品上市以后才发现，如果有孕妇吃了“反应停”，就会导致婴儿四肢畸形，跟海豹一样。药企事后补上动物实验发现，兔子和猴子如果用了“反应停”，只需要很小剂量，就会影响胚胎发育。现在中国不要求中成药做猴子实验，相当不负责任。

此外，还有很多中成药，需要大量使用化学药物。比如说维C银翘片、感冒灵冲剂，核心成分都是对乙酰氨基酚。如果带上中成药的概念，就可以略过动物或人类实验，风险会完全失控。

静静继续读：

第二十三条：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索方面，提供研究、支持证据的，可以不开展II期临床试验。

临床1期主要看毒性，2期开始考察疗效。临床二期的另外一个作用，是建立数学模型，区分不同药量的效果。如果允许中成药跳过二期临床试验，药店门口的体重秤就没作用了，医生的处方上写每天服用几次，也显得很不严肃。允许中成药跳过临床二期，表面上是保护，实际上永远断绝了中医药变成科学的机会。

现行的《中药注册管理专门规定》，最要命的是第12条，也请静静读一下：

中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合特点的研发路径或者模式。

基于中医药理论和人用经验，发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或者必要的临床试验，确认其疗效。

基于药理学筛选，研究确定拟研发的中药，应当进行必要的I期临床试验，并循序开展II期和III期临床试验。

同一个条款给出了两个标准。如果用传统中医理论开发新药，只要在古书上找到先例，可以绕过完整临床试验流程。

但如果按照现代药物研发流程，筛选中药的有效化学成分，再研究中药新药。就要跟化学药研发一样，先做毒理实验，再做3期临床试验。

新药做三期临床试验，平均成本至少一两亿。所以，只要不是脑子坏了，制药厂必然会选择翻古书找依据，宣布自己继承了“古方”，完全不考虑用现代化科学标准提升中医药的竞争力。

请静静读一段河北新闻网上个月的特稿：

河北全面优化监管服务机制，支持鼓励药械研发创新，医药产业呈现向新向优、量质齐升的良好发展态势。2025年，河北3个1类新药获批上市，创近年来新高。新获批古代经典名方4首，数量居全国第一。

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。河北促进中医药传承创新发展，持续深化中药审评审批机制改革，构建符合中药特点的监管体系，并通过“提前介入、研审联动、全程服务”等措施，加速古代经典名方的现代化转化。

2025年，神威药业集团有限公司申报的芍药甘草汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒、升陷汤颗粒，河北万岁药业有限公司申报的枇杷清肺饮颗粒，获国家药监局批准上市。

相关药企构建“古籍研究-药材溯源-工艺创新-临床验证”全链条研发体系，建立从药材到饮片再到制剂的全过程质量控制体系，确保产品质量稳定、安全可控且可追溯，实现古代经典名方“一碗汤”向现代中药新药的科学转化。

国家制定政策，目的是引导未来的产业方向，而不是给当前的产业现状提供合法性。《中药注册管理专门规定》禁止再说“尚不明确”当然是进步，但上面几条内容，尤其是第12条的双重标准，用经济压力强迫医药企业反科学，讲玄学，说是“逼良为娼”不为过。有这样的政策，就算到了22世纪，中成药也不会有希望。

接下来，我们关注一下老朋友，正威集团的王文银。最近几年，王文银每次上新闻，都没有好消息。今年2月，正威集团在珠海保税区的1.2万平米土地被拍卖，起拍价3.71亿，对比评估价打了7折。但是因为正威集团拖欠工程款，接手的企业必须帮正威还债，没人愿意出钱。

到现在，正威集团被执行总金额已超过130亿元，王文银夫妇也被列入失信被执行人，身上背了94条限消令。

就在一连串的坏消息中间，忽然有商业媒体对王文银给出了久违的正面赞扬。2月28日，钛媒体转发万联万象的社论，标题是：

《》

请静静读一段：

铜业帝国风雨飘摇，王文银并非没有寻找出路。这一次，他将目光投向了与铜紧密相关的新能源赛道——锂电。

这并非心血来潮。从产业逻辑看，铜是锂电池负极集流体的关键材料（铜箔），从“铜王”到“锂电王”，有其天然的产业延续性。正威早已在多地布局铜箔等锂电上游材料项目，如正威新疆新材料产业园就规划了高精密电子铜箔项目。

据公开信息，正威集团曾与河南新乡市签署了投资协议，计划总投资200亿元，建设动力锂电新能源产业基地。项目内容不仅包括建设新的生产线，更关键的一步是拟并购锂动电源有限公司等现有企业 。全面竣工达产后，预计年产值可达200亿-500亿元。

王文银曾说过：“伟大的企业都是熬出来的。” 他以非凡的胆识，在经济周期的峰谷间游走，用三次豪赌熬出了一个世界级的铜业帝国。当“逆周期”的赌性遭遇了“去杠杆”的时代洪流，帝国不可避免的倾倒。

锂电，的确是王文银手中最具想象力的一张牌，它符合产业趋势，也契合正威的既有优势。

我不知道为什么有人在2026年还看好王文银。但既然文章蹭了最新的新能源汽车概念，今天就再分析一下老朋友的产业。

首先，最新的文章强调锂电池概念，说明作者确实了解一部分行业现状。过去几年，铜需求最大的增量，就是锂电池。电池充放电的时候，铜箔可以作为导电线路。另外，电池充放电会导致体积膨胀和收缩，用铜箔做负极材料，可以给电极结构提供强度，提高电池的使用寿命。

一般来说，一块锂电池的总重量15%都是铜箔，成本也可以占到10%。每辆新能源汽车，要用到85公斤的铜，是传统燃油车的4倍。目前全世界年产2千多万辆新能源车，光是电池铜箔的需求就达到百万吨级别，如果王文银能拿下车企的订单，哪怕到手都是供应链金融白条，也比绑定恒大靠谱。

所以从2020年开始，王文银一边在新疆、贵州投资铜箔产业线，一边在新乡投资锂电池产业园，方向还是对的。

对正威来说，新乡有成熟产业链，建电池厂有一定合理性。早在1950年，新乡就成立了河南第一家电池厂，新乡电池厂，向全国销售“中华”牌干电池。上世纪80年代，新乡电池厂每年卖3亿只干电池。1956年，国家又在新乡成立了755厂，是全国第一个蓄电池生产基地。两家老牌国营工厂，给新乡吸引了电池产业链。到现在，新乡已经有超过50家大型电池企业。

但是，文章提到正威集团的河南新乡铜箔工厂，项目签约时间，是2020年4月。早在2017年，正威就已经把现金投给恒大，陆续投入了1000多亿。到了2020年，恒大资金链出了问题，对2000亿商票直接选择赖账，正威这才开始吹自己有3000万吨铜资源储备，想办法让别人替自己出钱。

正威不愿意拿现金，对新乡的投资只能用老办法，用政府合作项目找银行授信，把股权质押出去贷款，拿到土地再抵押套现。按照当年的新闻，正威投资新乡一共200亿，其中第一期投资115亿，主要用来建正极材料和动力电池生产线。从公开信息来看，正威根本没有给新乡投过自己的现金。另外按照原计划，正威还要注资5到15亿，收购一家新乡锂电池企业，河南锂动电源。公开新闻显示，2022年河南锂动电源被一家上海企业接手，跟正威没有任何关系。

河南新乡最新的重点项目名单，已经看不到正威锂电池产业园，说明当地政府翻过了正威集团这一页。

另外，就算项目是真的，就算项目在2026年已经投产，无论是正威集团还是新乡，也只是进入了一个过度竞争的内卷市场，因为两方面都没有高附加值产品的核心技术。

锂电池用到的铜箔，不是普通的铜片，一般要达到微米级别。生产电池铜箔，不能靠碾压，而是把铜离子转化成电解液，再用通电的滚筒转动，吸附出一张金属膜。如果滚筒速度不均匀或者落了一颗灰尘，铜箔都会产生褶皱。锂离子经过褶皱的时候容易堆积，起火爆炸。所以汽车厂对铜箔质量有严格要求。

就算不做锂电池，其它要用到电解铜箔的产品，比如说印刷电路板、无线基站，技术指标也差不多，越薄越好。目前行业使用的主流锂电池铜箔，厚度只有5-6微米，高级产品已经是3微米。

目前国际上的高端铜箔产品，基本都被日本垄断。比如说三井金属，量产2.5微米的铜箔。宁德时代和比亚迪的高端产品线，都要去日本进货。国内目前做电解铜箔的龙头企业，在6到8微米级别工艺可以追平日本同行，4.5微米产品可以做到量产，但是良率还不够。到了3.5微米以下的高端产品，差距就更大了。2025年，国内一家叫德福科技的企业想要打破日本垄断，计划收购卢森堡铜箔，这也是欧洲唯一掌握高端铜箔技术的企业，结果被卢森堡政府阻止。

如果不能生产高端产品，正威就算做出电解铜箔也赚不到什么钱，因为国产中低端铜箔产能早就饱和了。从2022年开始，国内锂电铜箔产能每年增速都在40%以上，出货量占到全球8成。为了控制价格，几家行业龙头甚至主动限制扩张速度。现在电解铜箔产能利用率不到70%，完全靠价格战抢市场。无论这篇文章是不是王文银先生用最后一点资产买的软文，我都要说，在最乐观的情况下，正威集团也不可能靠铜箔产业翻身。

当年正威集团成为我的老朋友，起因有两个。一个是正威集团在2022年买了榜单，宣布自己是广东收入最高的民营企业。另一个，就是王文银夸耀自己在全球收购了3000万吨铜矿，保护了中国的资源安全。当时我们拿着全世界的矿产手册和大公司的勘察记录，证明王文银在吹牛。

正威集团始终没有解释过，3000万吨铜矿，到底是说矿石3000万吨，还是折算成纯铜3000万吨。但就算是折算纯铜，放在2026年的中国也不是什么大数字。根据国家统计局数据，2025年中国电解铜产量1472万吨，加工后的铜材料产量2500万吨，王文银吹嘘的矿产储备，只能用一两年。拿着不知道多久才能开采出来的3000万吨铜矿储量，就想把自己的企业排在华为和腾讯前面，我只能说，王文银先生的知识结构，限制了他的想象力。

感谢大家收看，1028期节目到此结束，我们周日再见！